Vroege partijen van het mRNA Covid-vaccin van Pfizer waren onstabiel, zo werd onthuld in gelekte documenten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De instabiliteit zorgt ervoor dat het vaccin niet effectief is tegen het SARS-CoV-2-virus – verantwoordelijk voor Covid-19 – en kan het gebruik ervan zelfs onveilig maken.
De EMA ontdekte de instabiliteit toen het afgelopen november vroege partijen inspecteerde als onderdeel van het goedkeuringsproces dat de uitrol van een Europees grootschalig vaccinatieprogramma mogelijk zou maken. De RNA-integriteit was gedaald tot slechts 55 procent, ver onder de 75 procent die volgens de EMA nodig was om het vaccin effectief te maken.
Ondanks deze zorgen gaf het EMA slechts een maand later toch goedkeuring aan de fabrikant, Pfizer-BioNTech, waarmee het het eerste messenger-RNA (mRNA)-vaccin ooit werd dat een vergunning kreeg.
Het mRNA-vaccin werkt door cellen te ‘leren’ om een eiwit te maken dat een immuunrespons veroorzaakt, maar het is van vitaal belang dat het stabiel is en een compleet mRNA-molecuul bevat. ‘Zelfs een kleine afbraakreactie, overal langs een mRNA-streng’ maakt het vaccin al ondoeltreffend, aldus apotheker Daan Crommelin.
De zorgen van het EMA over de vroege partijen van het vaccin werden blootgelegd toen de database werd gehackt en 40 Mb aan geclassificeerde gegevens op het dark web werden geplaatst. Het agentschap maakte zich zorgen over de productieprocessen van Pfizer, met zeer lage hoeveelheden intact mRNA, maar toch stonden er slechts een maand later openbare uitspraken op de website over het ‘consistente en aanvaardbare’ kwaliteitsniveau van het nieuwe vaccin.
Het Pfizer-vaccin was het eerste van een nieuwe golf van mRNA-vaccins en -behandelingen. Moderna heeft ook een eigen product ontwikkeld en CureVac is ermee bezig. Toch was geen van de producenten bereid om te onthullen welk integriteitspercentage van mRNA een product effectief maakt, toen journalisten van het British Medical Journal hiernaar vroegen.
Het acceptabele niveau is vertrouwelijke bedrijfsinformatie, aldus het Britse medicijnagentschap MHRA.
Bron: BMJ, 2021; 372: n627