Avandia: waarom eigenlijk ooit toegelaten?

De veiligheidswaarschuwing die in Amerika is uitgegaan voor het diabetes(2)middel Avandia (rosiglitazon) laat twee belangrijke vragen onbeantwoord. De waarschuwing volgde op een onderzoek waaruit bleek dat het middel het risico van een hartaanval met 45 procent verhoogt.
Waarom is het middel eigenlijk ooit toegelaten? Het hoort tot een geneesmiddelgroep genaamd de thiazolidinedionen, die al vanaf het begin dat ze in ontwikkeling waren in diskrediet raakten. Een ander thiazolidinedion, muraglitazar, werd uit het toelatingsproces teruggetrokken nadat uit vroege trials gebleken was dat het de kans op een hartaanval vergrootte. Toen ze dat nieuws vernamen, staakten ook andere fabrikanten de ontwikkeling van hun eigen thiazolidinedionen.
De tweede vraag die zich opdringt gaat over continu veiligheidsonderzoek. Het is algemeen bekend dat diabetici een verhoogde kans op hartziekten hebben; ook bekend is dat de thiazolidinedionen dat risico nog eens verhogen. Dus hoe kan het dat, nadat het middel acht jaar geleden werd toegelaten, GlaxoSmithKline nooit een grote studie heeft opgezet naar de veiligheid van Avandia?
Daarvoor waren er twee onderzoekers nodig van de Cleveland Clinic die de resultaten van 42kleine onderzoeken bestudeerden waarna ze met deze alarmerende – maar amper nog verrassende – conclusie over de gevaren van dit middel op de proppen kwamen4.
4N Engl J Med online: 10.1056/NEJMoa72761