08-01-2018

Is het veilig? En werkt het?

Deze twee vragen zouden op basis van onderzoek beantwoord moeten worden voordat een geneesmiddel goedgekeurd wordt voor gebruik. Maar ongeveer 44 procent van de nieuwe geneesmiddelen wordt goedgekeurd zonder dat ze van tevoren werden getest en toegediend aan patiënten.

Als u een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt, neemt u aan dat de werkzaamheid en veiligheid bewezen is – ook voor uw arts. Wellicht weet u niet hoe de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel beoordeeld wordt, maar waarschijnlijk gaat u ervan uit dat voordat het middel op de markt komt duizenden proefpersonen dat geneesmiddel minstens een jaar hebben gebruikt.

Dat gebeurt echter niet, of niet altijd. De Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit (Food and Drug Administration FDA) wil dat een aantal fasen worden doorlopen in klinische trials met een nieuw geneesmiddel – en met minstens honderden patiënten – om de veiligheid en de werkzaamheid van dat bepaalde middel te onderzoeken.

Maar de FDA accepteert ook resultaten van ‘surrogaatmarkers’. Dat betekent dat de belangrijkste functie van het geneesmiddel – zoals bijvoorbeeld het verminderen van de tumor – wordt onderzocht, ongeacht de toestand van de patiënt. Met andere woorden: het geneesmiddel kan misschien het beoogde biologische doel bereiken zonder dat patiënten het geneesmiddel gebruikten, en als ze dat wel deden zonder dat hun herstel en welbevinden onderzocht werd. Toch kan het geneesmiddel ook dan worden aangemerkt als veilig en werkzaam.

Onderzoekers van de Yale School of Medicine onderzochten hoeveel nieuwe geneesmiddelen werden goedgekeurd enkel op basis van surrogaatmarkers en hoeveel tests uitgevoerd alvorens de geneesmiddelen op de markt kwamen. 1

Tussen 2005 en 2012 keurde de FDA 188 nieuwe geneesmiddelen goed, en 89 daarvan kregen uitsluitend op basis van een surrogaatmarker groen licht. Dit betekent dat de veiligheid van het geneesmiddel, en de werkzaamheid ervan bij een bepaald individu, niet altijd even grondig zijn onderzocht.

Ook als het geneesmiddel is goedgekeurd en wordt voorgeschreven aan patiënten, wordt het vereiste onderzoek nog steeds niet altijd gedaan. Zelfs vijf jaar nadat een geneesmiddel werd goedgekeurd, konden onderzoekers van de Yale universiteit erg weinig goede gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde studies vinden.

In plaats daarvan blijven de meeste farmaceutische bedrijven tests uitvoeren met surrogaatmarkers. Zo wordt de echte werkzaamheid en veiligheid op het moment dat het middel voorgeschreven wordt nog steeds niet goed gemeten. Bovendien liet slechts een derde van de resultaten van geneesmiddelenonderzoek een verbetering zien in vergelijking met die in de fase voorafgaand aan de goedkeuring.

Dit is een slechte zaak. ‘Zowel artsen als patiënten hebben hoge verwachtingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel dat goedgekeurd is door de FDA,’ zeggen de onderzoekers, maar voor veel nieuwe geneesmiddelen worden die niet waargemaakt.

1 BMJ, 2017;357:j680
 

Wilt u dit artikel lezen?

Als abonnee kunt u dit artikel gratis lezen door in te loggen op uw account. Nog geen abonnee? Sluit nu een abonnement af.

Andere archief artikelen

Het laatste woord; Patiënten en cliënten zijn vooral mensen

Als mens hebben we veel rollen. We zijn ouder en/of kind, partner, grootouder, buurman of -vrouw, collega, teammaat en nog veel meer. Op het moment dat iemand ernstig ziek wordt, blijft er vaak nog maar één rol over: die van patiënt. Voor iedereen is de zieke mens...

Eten als medicijn

De overgang vormt een kantelpunt in de gezondheid van elke vrouw. In Eten als medicijn: overgang legt gynaecoloog drs. Dorenda van Dijken uit hoe het vrouwenlichaam in deze levensfase verandert. Met haar adviezen én 75 recepten van culinair journalist Janneke...

Groeien met psychosynthese

In een souterrain aan de Amsterdamse Lijnbaansgracht zit de psychosynthese praktijk van Wim Verbeek (61). Een trap voert naar beneden, de wachtruimte in. Daarachter ligt zijn praktijk, warm en zacht verlicht. Verbeek, stevige handdruk en vriendelijke oogopslag, gaat...

Luister (niet) altijd naar je gevoel; Deel 1

In dit eerste deel van een tweeluik over ‘luisteren naar je gevoelens’ legt Cindy de Waard uit waarom dit zo belangrijk is. En waarom het niet altijd verstandig is om naar je gevoel te luisteren. Zij bekijkt het onderwerp vanuit een holistisch perspectief, met...

Je knie heeft zorg nodig

Vorig jaar kwam een man van 43 weer terug in mijn praktijk. Vier jaar eerder was hij bij mij geweest met knie-artroseklachten. De specialist had hem gezegd dat er geen genezing mogelijk was. Bezoeken aan meerdere behandelaars en acupuncturisten hadden hem ook niet...

Medisch Dossier avatar

Over de auteur