08-01-2022

De veiligheid stond niet voorop: FDA negeerde belangrijk onderzoek naar coronavaccins

De coronavaccins waren niet zo veilig als de FDA beweerde, blijkt uit een nieuwe studie.

Ten tijde van de corona-epidemie zijn vaccins versneld ingevoerd. De wens om de epidemie te bestrijden prevaleerde boven het onderzoek naar de veiligheid van de vaccins.

Dat was het officiële verhaal. Maar nieuw onderzoek doet vermoeden dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) geen nacontrole deed bij de vrijwilligers (de zogeheten follow-up). Ook werden bijwerkingen die het beleid hadden kunnen beïnvloeden, niet geregistreerd.

De mRNA-vaccins van Moderna en Pfizer hebben allebei risico’s op ernstige bijwerkingen. Je hebt zelfs meer kans om door zo’n bijwerking in het ziekenhuis te belanden, dan om eruit te blijven door de bescherming die het vaccin biedt. Dat blijkt uit een nieuwe studie.

Peter Doshi, redacteur van het British Medical Journal (BMJ), gaf leiding aan deze studie. Zijn team analyseerde de data van beide bedrijven. Wat bleek? Het percentage ernstige bijwerkingen was bij het vaccin van Pfizer 10,1 per 10.000 injecties (0,1 procent). Bij het vaccin van Moderna was dat zelfs 15,1 per 10.000 injecties (0,15 procent). Dat is gemiddeld 12,5 ernstige bijwerkingen per 10.000 vaccins (0,12 procent). Een placebo (nepmiddel) veroorzaakt ook bijwerkingen, maar deze cijfers geven aan hoeveel méér bijwerkingen mensen hadden na een injectie met het vaccin dan na een injectie met een placebo.

Alles bij elkaar is de kans dat je door die vaccins in het ziekenhuis belandt dus best groot. Meer dan twee keer zo groot als de bescherming die ze bieden tegen een ernstige corona-infectie.
Dit is niet de eerste studie met deze uitkomsten. Christine Benn van de University of Southern Denmark ontdekte ongeveer hetzelfde. Haar team vond geen bewijs dat de mRNA-vaccins levens redden: in hun analyse zagen ze 31 sterfgevallen in de vaccingroepen en 30 in de placebogroep. Dat betekent dat het vaccin niet tegen overlijden beschermt.1

Problemen genegeerd

Waarom zagen de FDA en andere toezichthouders deze problemen niet toen ze de vaccins beoordeelden voor goedkeuring? Dat vraagt Doshi zich af. De FDA keek voor haar veiligheidsanalyse alleen naar ‘duizenden extra deelnemers met zeer weinig nacontrole, waarvan de grote meerderheid slechts één dosis had gehad’, meldt Doshi in zijn studie.2

De FDA negeerde ook andere zorgwekkende gegevens: in de vaccingroep waren er twee keer zoveel mensen met ‘meerdere ernstige bijwerkingen’ als in de placebogroep.
De FDA uitte in juli 2021 wel bezorgdheid over het Pfizer-vaccin: het zorgde voor een hoger risico op stollingsproblemen. Maar daarna bleef het stil bij de FDA.

Die stollingsproblemen waren: longembolie (een bloedstolsel in de longvaten), acuut myocardinfarct (dodelijke of bijna-dodelijke hartaanval), trombopenie (te weinig bloedplaatjes, zodat het bloed niet stolt) en diffuse intravasale stolling (DIS: bloedstolling in de vaten). Ondanks deze zorgen blijft de officiële boodschap dat de vaccins veilig zijn. De CDC schrijven dat de coronavaccins ‘de meest grondige veiligheidscontrole in de geschiedenis van de VS hebben ondergaan en zullen blijven ondergaan. Uit de honderden miljoenen COVID-19-vaccins die inmiddels in de VS zijn toegediend en de miljarden vaccins die wereldwijd zijn toegediend, blijkt dat ze veilig en effectief zijn.’ De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zijn het Amerikaanse RIVM.3 Ook het Europees Geneesmiddelenbureau EMA zegt dat de voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen het risico op bijwerkingen.

Klokkenluider ontslagen

Al in het najaar van 2020 klonken zorgen over de manier waarop de veiligheid van vaccins werd getest, voordat ze werden goedgekeurd. Pfizer had een aantal centra ingeschakeld om de veiligheid van zijn vaccin te beoordelen. Bij een daarvan, de Ventavia Research Group in Texas, werkte Brook Jackson als controleur. Ze maakte zich zorgen dat snelheid belangrijker was dan de betrouwbaarheid van gegevens en de patiëntveiligheid. Ze trok aan de bel en e-mailde de FDA dat het beoordelingscentrum gegevens vervalste en meldingen van bijwerkingen niet naging. Bovendien konden de deelnemers zien of ze het vaccin of een placebo kregen. Jackson werd nog dezelfde dag ontslagen.4

Ze had een gesprek met twee directeuren opgenomen. Daarin gaf een van hen toe dat het hen niet lukte om het aantal fouten in de trial te berekenen, omdat het ‘elke dag wat anders was’.

Toen Pfizer zijn aanvraag indiende voor een emergency use authorization (goedkeuring voor gebruik in noodgevallen) voor zijn coronavaccin, meldde het bedrijf niets over de problemen op de Ventavia-locatie. En de FDA wist er dus van, maar zei er niets over. Nog geen dag later, op 11 december 2020, werd het Pfizer-vaccin goedgekeurd voor onmiddellijke lancering.

Het nonchalante toezicht op klinische trials bij de FDA is een symptoom van een ernstig gebrek aan middelen. Krijgt het agentschap een klacht over een klinische trial, zoals die over Ventavia? Dan heeft het onvoldoende mankracht om die klacht te onderzoeken.

Financiering

Maar er kan ook een andere reden zijn voor de laksheid van de toezichthouders. Ze zijn voor hun financiering afhankelijk van de farmaceutische industrie. Dat betekent dat ze hun broodheer moeten controleren, wat de relatie onder druk zet.
Dat is al jaren zo. In 1992 nam het Amerikaanse Congres een wet aan waardoor farmaceuten de FDA rechtstreeks konden financieren via user fees. Het idee was dat het agentschap hun aanvragen daardoor sneller kon beoordelen. Zo konden ze hun medicijnen sneller op de markt brengen. Door deze wet werd de FDA niet langer door de belastingbetaler gefinancierd, maar door de industrie. Dezelfde industrie waarop het agentschap toezicht moet houden. De farmaceutische industrie was de FDA zeer dankbaar: in 1993 ontving de toezichthouder 29 miljoen dollar van Big Pharma; in 2016 was dat opgelopen tot 884 miljoen dollar.

In Europa gebeurde ongeveer hetzelfde. In 1995 financierde Big Pharma slechts 20 procent van de toen nieuwe regelgever, het Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Tegenwoordig levert de industrie 89 procent van de totale inkomsten.
In 2005 uitten politici in het Britse parlement hun zorgen over deze innige relatie. Ze waren bang dat ‘de noodzaak om de volksgezondheid boven alles te beschermen en te bevorderen uit het oog wordt verloren door inkomsten te halen uit de vergoedingen van de bedrijven’. We zijn inmiddels 17 jaar verder, maar er is nog niets veranderd.

Ook in Nederland betalen farmaceutische bedrijven een bepaald tarief voor elke nieuwe aanvraag. Daarnaast betalen ze jaarlijks een bedrag voor elk medicijn dat is geregistreerd. Dat zijn de basisinkomsten van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).

Maryanne Demasi is onderzoeksjournalist en sprak zes medicijnautoriteiten over de hele wereld: die van Australië, Canada, Europa, Japan, het VK en de VS. Ze ontdekte hoe problematisch hun relatie met farmaceuten is. De toezichthouders zijn niet transparant over hun financiering, niet over de invloed daarvan op hun besluitvorming en op de snelheid waarmee medicijnen worden goedgekeurd.

Bovendien beschermen ze de farmaceutische bedrijven, doordat ze de gegevens over de veiligheid van een medicijn niet vrijgeven. Maar op die gegevens baseren ze wel hun besluit. BMJ-redacteur Doshi liep tegen ditzelfde probleem aan toen hij het veiligheidsprofiel van de coronavaccins wilde achterhalen.

Geld van farmaceuten ‘dringt binnen bij de belangrijkste toezichthouders van de wereld’, ontdekte Demasi. Dat roept de vraag op: kunnen de toezichthouders wel onafhankelijk hun werk doen?5

Nauwe banden

En het houdt niet op bij de toezichthouders. Farmaceutische bedrijven sponsoren ook de academische wereld en ‘onafhankelijke’ onderzoekers. Hun geld sijpelt zelfs door naar eerbiedwaardige instanties zoals de British Medical Association (BMA). Dat moest de vooraanstaand cardioloog Aseem Malhotra tot zijn spijt vaststellen.

Malhotra hield een lezing voor de BMA: ‘Advocating for real evidence-based medicine’ [Pleidooi voor een geneeskunde die echt op wetenschappelijke feiten is gebaseerd]. Bij zijn lezing waren twee bestuursleden van de BMA aanwezig: Chaand Nagpaul en voorzitter Nina Modi.

Malhotra verwees in zijn toespraak naar Doshi’s onderzoek naar de mRNA-vaccins tegen corona. Dat viel in goede aarde: na afloop overhandigde Nagpaul hem de prijs ‘Champion of Preventative Medicine’. Maar een dag later nam diezelfde Nagpaul contact met hem op en vroeg hem alle verwijzingen naar de BMA te verwijderen.

Auteur en spreker Malcolm Kendrick deed onderzoek naar deze bizarre ommezwaai. Hij ontdekte dat een hooggeplaatste persoon binnen de BMA ‘nauwe banden had met Moderna’. Kendrick en Malhotra vermoeden dat de verwijzing naar Doshi’s onderzoek naar Moderna reden was om de BMA te dwingen afstand van te nemen van Malhotra’s lezing.6

Ondanks de verwijzing naar Doshi’s onderzoek is Malhotra geen ‘antivaxer’. In 2021 deed hij mee aan een campagne om vaccinatie te promoten onder zwarte, Aziatische en etnische minderheden.

Recht op informatie

Het artikel van Doshi is inmiddels gepubliceerd. Maar worden de gegevens over de veiligheid ooit vrijgegeven? Doshi vreest dat de farmaceutische bedrijven, en misschien ook de toezichthouders, dat niet willen. Toch zou dat wel moeten gebeuren. Mensen hebben het recht om te weten hoe veilig de coronavaccins echt zijn (hoe veilig alle medicijnen zijn, trouwens). Ook al vind je dat ze het coronatij hebben weten te keren.

In een volwassen samenleving kunnen verschillende standpunten naast elkaar bestaan. Je kunt enerzijds erkennen dat de vaccins over het algemeen goed zijn. En anderzijds erkennen dat hun veiligheidsprofiel betekent dat niet iedereen zich hoeft te laten vaccineren. Denk aan groepen met een laag risico, zoals kinderen, tieners of mensen onder de 60 jaar.

Als je de gegevens onderzoekt en je zorgen uit over de balans tussen de opbrengst en de risico’s voor jongeren, ben je nog geen ‘anti-vaxer’ of verspreider van ‘nepnieuws’. Het betekent ook niet dat je Twitter- of Facebook-account moet worden gewist.

Het betekent gewoon dat je volwassen bent. Alleen door kritiek worden dingen beter.

Bronnen

1 Lancet; preprint: doi: 10.2139/ssrn.4072489
2 Vaccin, 22 september 22 ; 40(40) : 5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036
3 www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
4 BMJ, 2021; 375: n2635
5 BMJ, 2022; 377: o1538
6 Malcolm Kendrick, ‘The crushing power of the pharmaceutical industry: a sorry tale’, 18 juli 2022, Drmalcolmkendrick.org

Wilt u dit artikel lezen?

Als abonnee kunt u dit artikel gratis lezen door in te loggen op uw account. Nog geen abonnee? Sluit nu een abonnement af.

Andere archief artikelen

Welmoeds wilde keuken

Dit boek is Welmoed Bezoens verzameling van alles wat het leven lekker maakt. Van simpele tot ingewikkelde recepten, van ontbijt tot interessante smaakversterkers en de leukste drankjes. Ze leert je tips, trucs en kooktechnieken die zij dagelijks gebruikt, om je wild...

Buikpijn

Er komen steeds meer mensen in mijn praktijk met vage buikpijn: krampende buikpijn, maagpijn, zuurbrand, opgeblazen buik, benauwd, diarree en obstipatie. Vooral vrouwen, maar ook mannen. Ze lopen vaak al lange tijd rond met hun klachten. Van de huisarts en specialist...

Breekbare botten: Kun je osteoporose tegengaan?

Ouder worden gaat bij veel mensen gepaard met een afnamevan de botgezondheid en het ontstaan van ‘broze botten’, ookwel osteoporose genoemd. Cindy de Waard bespreekt deinvloed van hormonen, darmflora, voeding en krachttrainingop het ontstaan van deze aandoening....

Borstweefselbehandelingen; zinvol voor iedereen

Een gezonde borst hoort geen pijn te doen. Toch hebben veel vrouwen last van gevoelige borsten, verhardingen of ontstekingen in het borstweefsel. Vervelende en pijnlijke klachten waar vaak niet veel aan te doen is. Of wel? Een borstweefselbehandeling kan zulke...

Voeding en supplementen: speciaal voor kinderen

Kinderen kunnen lastige en kieskeurige eters zijn. Voor ouders kan dit vragen oproepen. Krijgt mijn kind binnen wat hij of zij nodig heeft? En moet ik voor bepaalde voedingsstoffen een supplement geven? We bespreken wat kinderen per dag nodig hebben, en welke...